RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE CLINIQUE DE BIOPRODUCTION (H/F)

Service : Production Pharmaceutique
Référence : RAQCDB11072017
Date : 24/07/2017
Lieu : GIDY (45)


DESCRIPTIF DU POSTE

Dans le cadre de la création d’une Unité de Production de Bio médicaments sur le Loiret(45), nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité Clinique, sous la responsabilité du Directeur (trice) Assurance Qualité, et en collaboration avec l’encadrement de l’Unité, vous assurez les missions suivantes:

• Participer à la définition des requis, et suivi, en terme AQ du projet de création de l’Unité de Production de bio médicaments BIO-S

• Assurer la coordination des analyses de risques projet( conception des locaux)

• Création du système documentaire dans les délais impartis en collaboration avec les différents interlocuteurs (Développement, Clinique, Réglementaire…)

• Assurer le suivi du PDV: planning et ressources

• Assurer le suivi de la Qualification / traitement des écarts

• Préparer les inspections GMP Part I /II

• A terme assurer les missions ASQ d’une Unité de Bio production en exploitation dont la certification des lots (Drug Products / Drug Substances)

Responsabilités

• Maitrise de la gestion de Projet

• Garant des BPF/GMP

FORMATION ET COMPETENCES REQUISES

• Pharmacien

• Au moins 4 ans dans un poste similiaire

• Expérience en BPF/GMP en production aseptique

• Experience en gestion de projet transversal