RESPONSABLE D’ATELIER DE REMPLISSAGE ASEPTIQUE DE BIOPRODUCTION (H/F)

Service : Production Pharmaceutique
Référence : RDADRADB11072017
Date : 24/07/2017
Lieu : GIDY (45)


DESCRIPTIF DU POSTE

Dans le cadre de la création d’une Unité de Production de Bio médicaments sur le Loiret(45), nous recherchons un(e) Responsable d’Atelier de Remplissage Aseptique Bio production, sous la responsabilité du Directeur (trice) de Bio production, et en collaboration avec l’encadrement de l’Unité, vous assurez les missions suivantes:

- Participer à la mise en place d’une nouvelle activité de remplissage aseptique pour la fourniture de lots cliniques

- Contribuer à la définition des process associés aux opérations de remplissage aseptique et lyophilisation pour des produits biologiques et chimique en conformité avec les BPF

- Participer à la rédaction des spécifications et des cahiers des charges des équipements, puis de leur installation/qualification

- Participer à la conduite des analyses de risques associés à cette nouvelle activité

- Participer au recrutement/formation d’une équipe d’opérateurs/techniciens en remplissage aseptique

- Contribuer à garantir la conformité aux BPF de cette nouvelle activité

Responsabilités

• Expertise technique en remplissage aseptique

• Est le garant de l’engagement et de la motivation de ses collaborateurs

• Assure le développement des compétences de ses collaborateurs

FORMATION ET COMPETENCES REQUISES

Diplômes et expérience

• Ingénieur/Pharmacien ou équivalent avec une bonne expérience technique d’un atelier de remplissage aseptique et lyophilisation en environnement BPF

• Une expérience de développement de process de remplissage aseptique d’anticorps monoclonaux et/ou de molécules chimiques High Potent (HP) serait un plus

• Anglais, lu, écrit, parlé

Expérience requise

- Minimum 5 ans dans le management des Hommes